医疗器械生产地址
来信人:do***ui
时间:2024-05-14
本公司一两个生产地址A和B,目前本公司已上市产品均有两个生产地址两个地址均有生产检验的能力并已通过现场审核。目前本公司有一在研产品已完成临床前的研究验证工作,前期工作中主要生产检验工作集中在A厂区,B厂区仅承担了部分批次的检验工作。目前该产品计划进行临床批次的生产工作,是否可以完全在B厂区进行生产和检验?在注册报批是产品的生产地址是否可以同时包括A、B两个厂区?上市后的日常生产是否可以两个厂区同时进行?
市药监局
答复时间:2024-05-15
网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:1.按照《医疗器械临床试验质量管理规范》,试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。2.注册申报的生产地址应符合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》对场地设施设备和管理能力的要求。3.实际生产地址应与药监部门批准的一致。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,在本市从事医疗器械生产活动,应当向我局申请生产许可或者办理生产备案。北京市药品监督管理局 2024年5月15日
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